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泽璟制药JAK抑制剂获FDA孤儿药资格

2020-12-17        来源 :药明康德
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    12月17日,泽璟制药发布新闻稿,公司在研创新型化学药物盐酸杰克替尼片获得美国FDA授予孤儿药资格,用于治疗骨髓纤维化,包括原发性骨髓纤维化、真性红细胞增多症或原发性血小板增多症继发的骨髓纤维化。



    盐酸杰克替尼片是一种选择性激酶抑制剂,抑制非受体酪氨酸Janus相关激酶JAK1、JAK2和JAK3。盐酸杰克替尼片能有效的抑制JAK信号通路的激活,抑制STAT磷酸化,从而抑制STAT调节的下游基因表达。

    2016年,盐酸杰克替尼片经过特殊审批在中国获得临床试验批件。根据药物临床试验登记与信息公示平台,目前,该产品在中国开展的临床研究已有十余项,适应症包括:中高危骨髓纤维化(MF)、重度斑秃、特发性肺纤维化、强直性脊柱炎、中重度斑块状银屑病、中重度特应性皮炎等。

    其中,包括杰克替尼治疗中、重度斑块状银屑病患者的2期临床研究,治疗活动性强直性脊柱炎2期临床研究,治疗芦可替尼不耐受的骨髓纤维化2b期临床试验等。

    孤儿药(Orphan-drug)又称为罕见病药,指用于预防、治疗、诊断罕见病的药品。根据新闻稿,本次获得FDA授予孤儿药资格,有助于盐酸杰克替尼片在美国的后续研发、注册及商业化等方面享受一定的政策支持,这将在一定程度上降低新药研发投入,加快推进临床试验及上市注册的进度。




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