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医保谈判现场直击:PD-1产品同台竞技 中生制药、豪森重磅药现身

2020-12-17     作者:Linan    来源: 新浪医药新闻
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    本周,医药圈最关注的就属医保谈判。从12月14日(本周一)起,医保谈判在北京正式拉开帷幕,“灵魂砍价”第二季再次上演。



    今天(12月16日),北京零下6度,寒风刺骨。位于西黄城根北街2号的全国人大会议中心里医保谈判正在紧张进行中,据新浪医药现场了解,今天进行的谈判品种主要涉及肿瘤药、中成药等。

    今年医保谈判相对保密,多款重磅产品疑“现身”

    不同于去年的是,由于与医保局签署了保密协议,企业代表们从会场出来之后,被问到相关问题时要么三缄其口,要么闭口不谈。

    虽然未有明确产品、报价信息流出,但据新浪医药现场了解,今天参与的谈判药品除了以PD-1为首的抗癌药,还有一些中成药。其中包括中国生物制药的安罗替尼、豪森的阿美替尼,还有百济神州的泽布替尼等。

    安罗替尼是中国生物制药比较卖座的产品,目前已获批了治疗晚期非小细胞肺癌、软组织肉瘤、三线治疗小细胞肺癌的适应症。2020年1月,该药第4个新适应症的上市申请进入新一批拟纳入优先审评审批名单。行业人士推测,安罗替尼将成为首个年销售额过50亿的国产创新药。另值得关注的是,在今年9月份该药被曝出涉嫌在某医院带金销售。

    豪森的阿美替尼(商品名:阿美乐)在今年3月17日获批,用于「既往经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗进展,且T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者」的治疗,是我国首个三代EGFR-TKI创新药,全球第二个三代EGFR-TKI。

    百济神州旗下泽布替尼(商品名:百悦泽)也是于今年6月份正式获国家药监局批准,用于既往至少接受过一种治疗的成人套细胞淋巴瘤(MCL)患者和既往至少接受过一种治疗的成人慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者,泽布替尼是布鲁顿氏酪氨酸激酶(BTK)选择性抑制剂,也是首个国产BTK抑制剂。

    此外,12月14日首日谈判的产品或涉及中成药、罕见病用药,其中多个独家中成药品种分别以30%~40%的降价获得成功入围,另包括一些糖尿病用药,例如诺和诺德的德谷门冬双胰岛素注射液、礼来的度拉糖肽。而此次谈判中,三代胰岛素新品种及GLP-1受体激动剂等创新药也都是值得关注的;第二日谈判的产品预计有抗癌药、心脑血管用药、眼药等,涉及阿斯利康、杨森、再鼎、绿叶制药等,其中最受关注的有阿尔滋海默病新药甘露特纳胶囊(GV-971)。

    同去年一样,独家品种以比价磋商的方式进行谈判。国家医保局先确定医保支付预期价,由企业两次报价,价格差落在15%以内就能谈判成功。谈判结束的企业代表有面带微笑的,也有眉头紧锁的,还有面无表情的,多数出来后匆匆离去。

    今年8月份,国家医保局公布《2020年国家医保药品目录调整工作方案》已经明确提出拟新增药品范围与剔除范围,并公布《2020 年国家医保药品目录调整通过形式审查的申报药品名单》,一共涉及751个品种,分为七大类。



    按照相关要求,国家医疗保障经办机构按规定组织药物经济学、医保管理等方面专家开展谈判或准入竞价。其中独家药品进入谈判环节,非独家药品进入企业准入竞价环节。谈判或者准入竞价成功的,纳入医保目录或调整限定支付范围;谈判或者准入竞价不成功的,不纳入或调出医保目录,或者不予调整限定支付范围。

    据新浪医药此前整理,共有378个独家产品在《2020年国家医保药品目录调整通过形式审查的申报药品名单》中,其中西药有280个,中成药有98个,数据参考自咸达药海。



    在经过国家医保局初审、专家评审阶段后,本周也有媒体称,今年预计共有174个产品参与谈判,其中西药品种118个,中成药56个。

    自带明星光环,备受关注的PD-1产品

    听说PD-1产品于今日开始谈判,零下6度的北京人大会议中心外聚集了不少媒体,还有证券分析人员。今年哪款PD-(L)1能够进入医保目录,又是以什么适应症进入,备受业内关注。

    当前国内共有8款PD-(L)1单抗获批上市,其中国产PD-1有4款,分别是君实的特瑞普利单抗(商品名:拓益)、信达的信迪利单抗(商品名:达伯舒)、恒瑞的卡瑞利珠单抗(商品名:艾瑞卡)、百济神州的替雷利珠单抗(商品名:百泽安);进口PD-1有2款,分别是默沙东的帕博利珠单抗注射液(俗称:K药)、BMS的纳武利尤单抗注射液(俗称:O药);进口PD-L1有2款,分别是阿斯利康的Imfinzi及罗氏的Tecentriq。

    2019年,仅有信达的达伯舒通过谈判成功进入医保目录,适应症为非霍奇金淋巴瘤。据新浪医药了解,此次应有7款PD-(L)1单抗参与谈判。相关知情人士告知,今天上午或主要为进口PD-1产品谈判,例如O药、K药,下午主要为国产PD-1产品谈判,涉及恒瑞、百济神州、君实。默沙东的K药最低报价约在10万左右。

    据悉,药企有两次报价机会,而医保局根据药物经济学等会先测算出一个价格来与企业进行谈判,目前尚未知晓具体降幅及谈判结果。

    所获适应症多少一直PD-1产品一较高低的砝码,目前O药和K药已相继获批4个和6个适应症,并在晚期非小细胞肺癌、头颈部鳞状细胞癌等大瘤种已经占据了先发优势。国内PD-1里,艾瑞卡、百泽安已获批的适应症分别有4个和2个,拓益、达伯舒仅1个,达伯舒、艾瑞卡、百泽安获批的适应症里均有复发或难治性霍奇金淋巴瘤。(详见新浪医药往期文章:《医保谈判临近 PD-1竞争激烈 恒瑞、百济神州、君实...你Pick谁?》)

    在看不见的战场,PD-1产品的价格战已悄然打响,在今年第四季度,恒瑞的艾瑞卡推出了“全年药费39600元”的大促销活动,此前即便算上赠药,艾瑞卡的年花费也要在12万元左右。在此前新浪医药的小调查中,民众最为期待进入医保目录的头两款PD-1产品是默沙东的K药和恒瑞的艾瑞卡。


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    就在昨天,以恒瑞医药为首的PD-1股相继上涨,其中恒瑞当日涨幅高达7.67%,市值再次升至5000亿;百济神州港股涨幅达2.74%;君实生物A股涨幅达4.66%。

    从近三日谈判的产品来看,一些业内预测的独家产品也出现在谈判现场,谈判时间预计在3~4天,从去年医保谈判的流程来看,预计2020版医保目录也将很快公之于众。

    创新药“以价换量”,是否进医保很关键

    自2016年以来,创新药谈判已经经历了四次。从整体的谈判结果来看,许多产品通过谈判进入医保目录之后,虽然价格下滑,但是销量是大幅度提升的。2016年~2019年,医保谈判平均降幅为59%、44%、57%和60%。据西南证券统计,仅从2018年医保谈判品种来看,最终谈判成功的17个品种里,有13个品种在次年销售实现了翻倍的增长。

    去年的医保谈判中,虽然埃克替尼、信迪利单抗等价格大幅下降,但销量却大幅增长,最终实现利润高速成长。例如信达的达伯舒在获批进入医保后,销量突飞猛进,2020年前三季度销售额达15亿元。

    进入2020年,我国医药产业结构加剧调整与变化。一方面,随着带量采购等实施,仿制药进入低利润时代,药企传统的销售模式被颠覆;另一方面,国家也在大力推进医药创新,加快新药审评审批,药企们研发热情日益高涨,资本市场对于创新药企也十分青睐。

    当前医保目录也在加快调整,给临床价值高的药品腾出更多的空间,踢出一些临床价值不高、有更好替代的药品。这既可以实现医保控费,同时也可扩大新药上市准入途径,企业也慢慢摸清楚了其中规律,对于创新药来说,是否进入医保目录至关重要。

    注:以上为谈判现场流出信息,仅供参考,具体谈判结果以国家医保局官网消息为准




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